第89章 能来得及吗
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更糟的是，检查员走到物料暂存区，指着货架上的原料桶说：
“标识怎么回事？只写了原料名称，批号、有效期、领用记录都没标全，这要是混了料，后果谁承担？”
李锐赶紧拿出笔，当场补全标识，额头上的汗顺着脸颊往下淌——这些细节平时都注意到了，偏偏今天被抓了现行。
谢清瑶全程跟在两组之间，哪边有问题就立刻补位。
刚在文件室帮周晓解释完供应商的问题，又赶紧跑到车间，帮李锐补充物料标识的管理规定。
她脸上始终保持着镇定，可心里的弦绷得快要断了——
每一个问题都像一颗炸弹，稍有不慎就可能满盘皆输。
好不容易熬到第一天检查结束，检查组在会议室开出了十几条“一般缺陷项”，白纸黑字列在纸上，看得所有人都心头一沉。
赵妮娜拉了拉谢清瑶的衣角，声音带着担忧：“谢总，整改时间这么紧，能来得及吗？”
谢清瑶攥了攥拳头，声音比平时高了几分：
“慌什么！这些都是能整改的问题，没什么大不了的！李锐，你负责设备相关的缺陷整改，比如灌装机的记录补充、物料标识规范；
妮娜，你盯文件和现场管理，把供应商审计报告的漏洞补上，再加强操作工的更衣培训；
沈博士，你配合补充技术资料，特别是工艺验证的细节说明。
所有人今晚通宵，明天早上八点前，所有整改报告必须放在我桌上，少一份都不行！”
话音刚落，没人有半句怨言。
生产基地的灯一夜没灭，打印机嗡嗡作响，键盘敲击声此起彼伏。
谢清瑶坐在qA办公室，每份整改报告都亲自审核，连标点符号都不放过。
凌晨三点，她看着周晓递过来的供应商审核补充报告，揉了揉发红的眼睛：
“这里的风险点评估还得再细化，把原料运输过程中的温度波动范围标出来，这样才更有说服力。”
第二天的检查，检查组一进门就问：
“昨天的缺陷项整改得怎么样了？”
谢清瑶把整理好的整改报告递过去，每份报告后面都附了佐证材料——
有操作工的培训签到表，有灌装机的重新验证记录，还有物料暂存区的新标识照片。
检查员翻着报告，又去车间抽查了几个重点环节。
这次操作工的更衣程序规范了，灌装机的记录也补全了，物料暂存区的标识清清楚楚。
一位检查员看完，终于露出了点缓和的神色：
“整改得还不错，细节都到位了。”
到了第三天下午，末次会议成了所有人的“审判场”。
会议室里静得能听到自己的心跳声，李锐的手紧紧攥着衣角，赵妮娜的指尖泛白，沈南舟推了推眼镜，目光紧紧盯着检查组长。
检查组长环视一圈，最后把目光落在谢清瑶身上，突然嘴角勾起一丝笑意——
这是三天来他第一次笑。
“经过三天检查，我们认为清瑶生物在质量管理体系、人员培训、厂房设备、生产控制这些方面，基本符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
之前发现的一般缺陷项，企业已经有效整改。综合评定……”
他顿了顿，所有人的心都提到了嗓子眼，“建议通过Gmp现场检查！”
“通过了？”
李锐先反应过来，激动得跳了起来；
赵妮娜一下子抱住旁边的同事，眼泪止不住地往下掉；
沈南舟摘下眼镜，用手背擦了擦眼角，嘴角却忍不住上扬。
整个会议室瞬间爆发出欢呼声，压抑了三天的紧张情绪终于彻底释放。
谢清瑶站起身，深深鞠了一躬，声音带着一丝不易察觉的颤抖：
“感谢各位专家的严格检查，清瑶生物一定不辜负信任，把好质量关，做出安全有效的诊断产品。”
送走检查组后，谢清瑶独自一人走到生产车间。
洁净的走廊里空无一人，只有设备运转的低沉声响。
她伸出手，轻轻抚摸着冰凉的墙壁，指尖忍不住颤抖——
多少个通宵达旦，多少人熬红的眼睛，终于换来了这张“入场券”。
“清瑶安筛”终于能合法上市，走向全国了。
NmpA的Gmp认证证书一到手，“清瑶安筛”试剂盒的市场闸门算是彻底被砸开了。
自有生产基地火力全开，以前靠代理时愁产能的日子一去不复返，订单像雪片似的从全国各地飞来——
大医院的检验科、连锁IcL机构、妇幼保健院，连偏远地区的婚检中心都打电话来催货。
可谢清瑶一点没松劲。
她坐在办公室里，看着销售部报上来的业绩表，手指在桌面上轻轻敲着：
“订单多是好事，但不能只盯着销量。IVd行业竞争多凶啊，尤其是分子诊断这块，技术更新快得很，今天你卖得好，明天就可能被人超了。真正能让公司站住脚的，是‘清瑶’这两个字的分量。”
她要打一场品牌战，而且是从四个战场同时发力。
全国分子诊断技术高峰论坛在上海开，能容纳上千人的会场挤得满满当当。
沈南舟穿着一身笔挺的西装，站在台上，手里拿着激光笔，屏幕上是“清瑶安筛”的临床数据图表。
他一口流利的英文，语速平稳却句句有分量：
“我们的试剂盒用了多重荧光pcR技术，不仅能覆盖中国人群95%以上的地中海贫血基因突变，准确率还能到99.7%。
假阳性、假阴性率降下来了，医生看病有依据，更重要的是，成本能控制住，大规模筛查才推得开。”
台下坐着的都是医院检验科主任、行业专家，有人立刻举手提问：
“沈博士，你们的数据是多中心验证的吗？不同地区的样本有没有差异？”
沈南舟早有准备，点开下一页ppt：
“我们联合了全国12家三甲医院做了多中心验证，从南方地贫高发区到北方地区，样本覆盖了不同民族、不同年龄层，准确率都稳定在99.5%以上，这是各家医院的原始数据报告。”
他边说边调出扫描件，台下的议论声渐渐变成了点头认可。
“清瑶生物？这匹究竟是什么样的黑马......”
演讲一结束，掌声响了半天。
更糟的是，检查员走到物料暂存区，指着货架上的原料桶说：
“标识怎么回事？只写了原料名称，批号、有效期、领用记录都没标全，这要是混了料，后果谁承担？”
李锐赶紧拿出笔，当场补全标识，额头上的汗顺着脸颊往下淌——这些细节平时都注意到了，偏偏今天被抓了现行。
谢清瑶全程跟在两组之间，哪边有问题就立刻补位。
刚在文件室帮周晓解释完供应商的问题，又赶紧跑到车间，帮李锐补充物料标识的管理规定。
她脸上始终保持着镇定，可心里的弦绷得快要断了——
每一个问题都像一颗炸弹，稍有不慎就可能满盘皆输。
好不容易熬到第一天检查结束，检查组在会议室开出了十几条“一般缺陷项”，白纸黑字列在纸上，看得所有人都心头一沉。
赵妮娜拉了拉谢清瑶的衣角，声音带着担忧：“谢总，整改时间这么紧，能来得及吗？”
谢清瑶攥了攥拳头，声音比平时高了几分：
“慌什么！这些都是能整改的问题，没什么大不了的！李锐，你负责设备相关的缺陷整改，比如灌装机的记录补充、物料标识规范；
妮娜，你盯文件和现场管理，把供应商审计报告的漏洞补上，再加强操作工的更衣培训；
沈博士，你配合补充技术资料，特别是工艺验证的细节说明。
所有人今晚通宵，明天早上八点前，所有整改报告必须放在我桌上，少一份都不行！”
话音刚落，没人有半句怨言。
生产基地的灯一夜没灭，打印机嗡嗡作响，键盘敲击声此起彼伏。
谢清瑶坐在qA办公室，每份整改报告都亲自审核，连标点符号都不放过。
凌晨三点，她看着周晓递过来的供应商审核补充报告，揉了揉发红的眼睛：
“这里的风险点评估还得再细化，把原料运输过程中的温度波动范围标出来，这样才更有说服力。”
第二天的检查，检查组一进门就问：
“昨天的缺陷项整改得怎么样了？”
谢清瑶把整理好的整改报告递过去，每份报告后面都附了佐证材料——
有操作工的培训签到表，有灌装机的重新验证记录，还有物料暂存区的新标识照片。
检查员翻着报告，又去车间抽查了几个重点环节。
这次操作工的更衣程序规范了，灌装机的记录也补全了，物料暂存区的标识清清楚楚。
一位检查员看完，终于露出了点缓和的神色：
“整改得还不错，细节都到位了。”
到了第三天下午，末次会议成了所有人的“审判场”。
会议室里静得能听到自己的心跳声，李锐的手紧紧攥着衣角，赵妮娜的指尖泛白，沈南舟推了推眼镜，目光紧紧盯着检查组长。
检查组长环视一圈，最后把目光落在谢清瑶身上，突然嘴角勾起一丝笑意——
这是三天来他第一次笑。
“经过三天检查，我们认为清瑶生物在质量管理体系、人员培训、厂房设备、生产控制这些方面，基本符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
之前发现的一般缺陷项，企业已经有效整改。综合评定……”
他顿了顿，所有人的心都提到了嗓子眼，“建议通过Gmp现场检查！”
“通过了？”
李锐先反应过来，激动得跳了起来；
赵妮娜一下子抱住旁边的同事，眼泪止不住地往下掉；
沈南舟摘下眼镜，用手背擦了擦眼角，嘴角却忍不住上扬。
整个会议室瞬间爆发出欢呼声，压抑了三天的紧张情绪终于彻底释放。
谢清瑶站起身，深深鞠了一躬，声音带着一丝不易察觉的颤抖：
“感谢各位专家的严格检查，清瑶生物一定不辜负信任，把好质量关，做出安全有效的诊断产品。”
送走检查组后，谢清瑶独自一人走到生产车间。
洁净的走廊里空无一人，只有设备运转的低沉声响。
她伸出手，轻轻抚摸着冰凉的墙壁，指尖忍不住颤抖——
多少个通宵达旦，多少人熬红的眼睛，终于换来了这张“入场券”。
“清瑶安筛”终于能合法上市，走向全国了。
NmpA的Gmp认证证书一到手，“清瑶安筛”试剂盒的市场闸门算是彻底被砸开了。
自有生产基地火力全开，以前靠代理时愁产能的日子一去不复返，订单像雪片似的从全国各地飞来——
大医院的检验科、连锁IcL机构、妇幼保健院，连偏远地区的婚检中心都打电话来催货。
可谢清瑶一点没松劲。
她坐在办公室里，看着销售部报上来的业绩表，手指在桌面上轻轻敲着：
“订单多是好事，但不能只盯着销量。IVd行业竞争多凶啊，尤其是分子诊断这块，技术更新快得很，今天你卖得好，明天就可能被人超了。真正能让公司站住脚的，是‘清瑶’这两个字的分量。”
她要打一场品牌战，而且是从四个战场同时发力。
全国分子诊断技术高峰论坛在上海开，能容纳上千人的会场挤得满满当当。
沈南舟穿着一身笔挺的西装，站在台上，手里拿着激光笔，屏幕上是“清瑶安筛”的临床数据图表。
他一口流利的英文，语速平稳却句句有分量：
“我们的试剂盒用了多重荧光pcR技术，不仅能覆盖中国人群95%以上的地中海贫血基因突变，准确率还能到99.7%。
假阳性、假阴性率降下来了，医生看病有依据，更重要的是，成本能控制住，大规模筛查才推得开。”
台下坐着的都是医院检验科主任、行业专家，有人立刻举手提问：
“沈博士，你们的数据是多中心验证的吗？不同地区的样本有没有差异？”
沈南舟早有准备，点开下一页ppt：
“我们联合了全国12家三甲医院做了多中心验证，从南方地贫高发区到北方地区，样本覆盖了不同民族、不同年龄层，准确率都稳定在99.5%以上，这是各家医院的原始数据报告。”
他边说边调出扫描件，台下的议论声渐渐变成了点头认可。
“清瑶生物？这匹究竟是什么样的黑马......”
演讲一结束，掌声响了半天。